鄭州市醫(yī)療器械二類備案憑證是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的重要依據(jù)，今天小美熊會(huì)計(jì)給大家分享下關(guān)于鄭州市醫(yī)療器械二類備案申請(qǐng)流程，供大家參考：

鄭州市醫(yī)療器械二類備案申請(qǐng)流程

第一，小美熊專業(yè)顧問(wèn)老師會(huì)核對(duì)企業(yè)是否滿足申請(qǐng)鄭州市醫(yī)療器械二類備案憑證條件：

1、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條、第六十四條、第六十五條規(guī)定的情形；

2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存不得設(shè)置在居民住宅及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所；

4、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，全部委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

5、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

6、具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

7、具體執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)按照《轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知》（豫食藥監(jiān)[2015]163號(hào)）

第二，小美熊核對(duì)企業(yè)滿足申請(qǐng)鄭州市醫(yī)療器械二類備案憑證之后，企業(yè)只需要準(zhǔn)備一下材料清單即可：

1.省局網(wǎng)站填寫(xiě)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，我司會(huì)提供；

2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（如有）復(fù)印件；

3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；，由我司提供

5.經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明（制作表格，注明產(chǎn)品代碼、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、銷售渠道），由我司提供

6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、辦公場(chǎng)所內(nèi)部平面圖、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部平面圖（注明長(zhǎng)度、寬度和層高）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

7.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

8.企業(yè)提交材料的真實(shí)性保證聲明，由我司提供

9.其他證明材料(經(jīng)營(yíng)范圍含體外診斷試劑需提供以下材料：體外診斷試劑檢驗(yàn)人員身份證、檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證或主管檢驗(yàn)師職稱證；冷藏車購(gòu)車發(fā)票和行車證；冷庫(kù)發(fā)票；自動(dòng)溫度記錄設(shè)備發(fā)票；備用發(fā)電機(jī)發(fā)票；質(zhì)量管理軟件發(fā)票)

第三，準(zhǔn)備好以上申請(qǐng)材料，小美熊就可以著手辦理了 辦理鄭州市醫(yī)療器械二類備案憑證分為線上辦理和服務(wù)大廳提交資料部份，大致總結(jié)為：材料準(zhǔn)備、網(wǎng)上審核、制證和領(lǐng)取證書(shū)三個(gè)階段，針對(duì)鄭州市醫(yī)療器械二類備案辦理流程詳細(xì)如下：

1、材料準(zhǔn)備階段：小美熊根據(jù)公司情況，列出所需要的材料清單，協(xié)助公司準(zhǔn)備基礎(chǔ)材料，公司只需要提供給小美熊電子版材料即可；

2、網(wǎng)上審核階段：在小美熊提交網(wǎng)上審核后，審批單位會(huì)有2個(gè)工作日內(nèi)做出審批回復(fù)，小美熊會(huì)與公司及時(shí)溝通未通過(guò)原因，及時(shí)修改問(wèn)題；審批單位在網(wǎng)上審核通過(guò)后，會(huì)給出電子版受理通知書(shū)；

3、制證和領(lǐng)取證書(shū)階段：網(wǎng)上審核通過(guò)后，一般在7個(gè)工作日內(nèi)，審批單位會(huì)通知領(lǐng)取證書(shū)，小美熊同事會(huì)幫忙領(lǐng)取證書(shū)；

以上就是小美熊給大家梳理的關(guān)于鄭州市醫(yī)療器械二類備案申請(qǐng)流程的相關(guān)介紹，更多不明白的大家可以咨詢網(wǎng)站在線顧問(wèn)老師，獲得一對(duì)一在線解答。

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