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關(guān)于國(guó)抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告
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河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國(guó)抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告（2022年第1期）
2022年第5號(hào)
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求，現(xiàn)將我省生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的4批次國(guó)抽檢醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品核查處置情況通告如下：
一、抽檢基本情況
（一）2020年4月，我局對(duì)濮陽(yáng)市泰康醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)的電動(dòng)輪椅車進(jìn)行了國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣，抽取了標(biāo)示為永康市優(yōu)哈電器有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為2019080309的電動(dòng)輪椅車。后經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記”項(xiàng)不符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求。
（二）2020年4月，我局對(duì)商丘市合益保健品有限公司經(jīng)營(yíng)的天然膠乳橡膠避孕套進(jìn)行了國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣，抽取了標(biāo)示為東洋松蒲乳膠（錦州）有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為90319的天然膠乳橡膠避孕套。后經(jīng)江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“爆破體積和壓力”項(xiàng)不符合遼械注準(zhǔn)20172660192產(chǎn)品技術(shù)要求。
（三）2020年4月，寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對(duì)寧夏北昌醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)的電動(dòng)輪椅車進(jìn)行了國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣，抽取了標(biāo)示為河南禾森醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為190816的電動(dòng)輪椅車。后經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“最大速度”“水平路面制動(dòng)”項(xiàng)不符合豫械注準(zhǔn)20172560337產(chǎn)品技術(shù)要求。
（四）2020年5月，河北省藥品監(jiān)督管理局對(duì)灤州市建業(yè)醫(yī)藥藥材有限公司經(jīng)營(yíng)的一次性使用無(wú)菌注射器進(jìn)行了國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣，抽取了標(biāo)示為南陽(yáng)市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20200305的一次性使用無(wú)菌注射器。后經(jīng)天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“針座與護(hù)套配合”項(xiàng)不符合GB15811-2016一次性使用無(wú)菌注射器要求。南陽(yáng)市久康醫(yī)療器械有限公司對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議，2020年9月向江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心提出了復(fù)檢申請(qǐng)。后經(jīng)江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心復(fù)驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果仍為不合格。
二、核查處置情況
（一）2020年9月，濮陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，針對(duì)濮陽(yáng)市泰康醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)的電動(dòng)輪椅車進(jìn)行了核查，并采取了相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。2020年11月，濮陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)濮陽(yáng)市泰康醫(yī)療器械有限公司作出了罰款2萬(wàn)元的行政處罰（濮市監(jiān)處字〔2020〕313號(hào)），相關(guān)行政處罰信息已依法向社會(huì)公示。
（二）2020年9月，商丘市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，針對(duì)商丘市合益保健品有限公司經(jīng)營(yíng)的天然膠乳橡膠避孕套進(jìn)行了核查，并采取了相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。2020年9月，商丘市梁園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)商丘市合益保健品有限公司下達(dá)了沒(méi)收問(wèn)題產(chǎn)品的《行政強(qiáng)制決定書》(商梁市監(jiān)強(qiáng)字〔2020〕81號(hào))，限期整改的《責(zé)令整改通知書》（商梁市監(jiān)責(zé)字〔2020〕506號(hào)），相關(guān)行政處罰信息已依法向社會(huì)公示。
（三）2020年9月，河南省藥品監(jiān)管局第一監(jiān)管分局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，針對(duì)河南禾森醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的電動(dòng)輪椅車進(jìn)行了核查。2020年9月，河南禾森醫(yī)療設(shè)備有限公司主動(dòng)對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品開展了召回。2020年12月，河南省藥品監(jiān)管局第一監(jiān)管分局對(duì)河南禾森醫(yī)療設(shè)備有限公司作出了罰款4萬(wàn)元的行政處罰（豫藥監(jiān)械罰〔2020〕1-1），相關(guān)行政處罰信息已依法向社會(huì)公示。
（四）2020年9月，河南省藥品監(jiān)管局第六監(jiān)管分局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，針對(duì)南陽(yáng)市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌注射器進(jìn)行了核查。2020年12月，南陽(yáng)市久康醫(yī)療器械有限公司主動(dòng)對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品開展了召回。2022年2月，河南省藥品監(jiān)管局第六監(jiān)管分局對(duì)南陽(yáng)市久康醫(yī)療器械有限公司作出了罰款3萬(wàn)元的行政處罰（豫藥監(jiān)械罰〔2022〕6-1-1），相關(guān)行政處罰信息已依法向社會(huì)公示。
2022年7月7日
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